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印刷生產(chǎn)過(guò)程控制

印刷生產(chǎn)是影響藥品包裝紙盒質(zhì)量最關(guān)鍵的工序，必須重點(diǎn)控制。

(1)生產(chǎn)前后的清場(chǎng)和清潔控制：印刷開(kāi)始前對(duì)現(xiàn)場(chǎng)物料、工藝資料等進(jìn)行清場(chǎng)檢查，確保與本批次產(chǎn)品無(wú)關(guān)的任何物料、資料不得進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，避免混淆；同時(shí)紙箱包裝印刷，對(duì)設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔，避免污染。

(2)開(kāi)機(jī)前首檢控制：首件印刷樣品由QC進(jìn)行檢驗(yàn)，采用靜態(tài)大張檢測(cè)設(shè)備對(duì)首件樣張進(jìn)行掃描，并與標(biāo)準(zhǔn)PDF原文件進(jìn)行計(jì)算比對(duì)，確保首件樣張質(zhì)量符合要求后，經(jīng)QC簽字批準(zhǔn)后方可開(kāi)機(jī)生產(chǎn)。

(3)印刷生產(chǎn)過(guò)程控制：印刷生產(chǎn)過(guò)程中按照SOP規(guī)定進(jìn)行抽檢，每500張進(jìn)行一次抽樣檢查，并做好檢查記錄。

(4)物料控制：印刷生產(chǎn)過(guò)程中要對(duì)物料實(shí)施嚴(yán)格的批平衡控制管理，避免發(fā)生物料誤用或混淆事故；印刷生產(chǎn)結(jié)束后，印版必須立即銷毀，避免誤用而造成質(zhì)量安全隱患。

(5)產(chǎn)品轉(zhuǎn)序防護(hù)控制：印刷完成的半成品全部用纏繞膜包裹防護(hù)，避免搬運(yùn)轉(zhuǎn)序過(guò)程中出現(xiàn)交叉污染或混淆等質(zhì)量隱患。

模切生產(chǎn)過(guò)程控制

藥品包裝紙盒的模切質(zhì)量對(duì)提高制藥企業(yè)自動(dòng)包裝線的設(shè)備綜合效率（OEE）非常關(guān)鍵。該工序的控制重點(diǎn)如下。

(1)模切版管理：模切版對(duì)模切質(zhì)量的穩(wěn)定起著非常重要的作用，所以需要對(duì)每一款模切版進(jìn)行編號(hào)建檔，并建立使用記錄，保證所使用的模切版都在符合要求的狀態(tài)下投產(chǎn)，清晰的編號(hào)管理可以避免模切版混淆使用。

(2)模切生產(chǎn)過(guò)程控制同前述印刷生產(chǎn)過(guò)程控制，應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施清場(chǎng)、清潔、首件檢驗(yàn)、過(guò)程抽檢、批物料平衡控制、轉(zhuǎn)序防護(hù)控制等管理措施。

(3)在線鷹眼檢測(cè)系統(tǒng)：在模切工序配置在線鷹眼檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)印刷過(guò)程的過(guò)版紙、缺色、正反面倒置等A類嚴(yán)重不合格品進(jìn)行100%剔除。

整理控制工序管理

整理控制工序是環(huán)球印務(wù)為保證產(chǎn)品質(zhì)量而專門設(shè)置的質(zhì)量全檢工序，采用高速照相設(shè)備對(duì)模切后的小盒進(jìn)行100%全面質(zhì)量檢測(cè)，在線自動(dòng)剔除不符合要求的缺陷產(chǎn)品，并兼具檢測(cè)電子監(jiān)管碼質(zhì)量、預(yù)防前工序混淆等職能。該工序的控制重點(diǎn)包括以下幾點(diǎn)。

(1)現(xiàn)場(chǎng)管理：生產(chǎn)前和生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行吸塵清潔，各個(gè)工作區(qū)域嚴(yán)格分隔，每一板產(chǎn)品完工后用纏繞膜包裹，剔除的缺陷品采用物理隔離等管控措施，避免混淆；同時(shí)，要求所有操作人員必須佩戴工帽和手套等個(gè)體防護(hù)用品，避免生物污染。

(2)標(biāo)準(zhǔn)模板管理：建立統(tǒng)一的模板設(shè)定原則，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求、法規(guī)要求等對(duì)每一款產(chǎn)品設(shè)定唯一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)模板，確保同產(chǎn)品不同批次間質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的唯一性和質(zhì)量的穩(wěn)定性。

高品質(zhì)的藥品包裝紙盒與其嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系息息相關(guān)?？茖W(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的生產(chǎn)過(guò)程控制是保證穩(wěn)定的高品質(zhì)、避免混淆與污染質(zhì)量事故發(fā)生的重要前提。作為藥品包裝紙盒生產(chǎn)企業(yè)，只要策劃和制定科學(xué)合理的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)，全體人員在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守SOP規(guī)定紙箱包裝印刷，必將贏得良好的業(yè)界口碑和未來(lái)。

以上內(nèi)容節(jié)選自科印傳媒《印刷技術(shù)·包裝裝潢》2012年第11期，更多期刊內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注期刊頻道。

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