分類：投稿 作者：佚名 來源：網絡整理 發布時間：2023-03-15
按照法規要求，制藥企業必須遵從GMP規范，由此延伸到藥品包裝材料供應商的控制重點就是：安全穩定的產品質量、避免混淆、避免污染。生產過程中要將上述3個控制重點清晰地規定到企業的內控標準中，細致分解并落實到整個生產組織和工藝流程的各個環節;不斷優化生產工藝流程，實施技術創新和改進，確保所提供的包裝材料符合企業內控標準、符合制藥企業使用標準、符合GMP法規要求。
生產流程如圖
工藝編制過程控制
在工藝編制環節中需要重點控制以下幾點：
(1)新產品進入流程之前，應按照標準作業指導書(SOP)的規定賦予其唯一的產品編碼，產品編碼是該產品在整個生產實施過程中最清晰的唯一標識，以避免在溝通、工藝信息傳遞、生產組織等過程中因理解偏差而造成產品混淆或錯誤。
(2)對生產工藝、所用原輔材料等進行合規性評審，必要時需組織生產、質量、技術人員召開工藝評審會議。
(3)小批量樣品試制，對工藝路線的合理性及產品質量性能的滿足性進行驗證。
生產計劃管理
生產計劃環節的控制重點主要包括以下幾方面：
(1)對工藝路線、原輔材料、交貨期、包裝要求等合同內容進行審核，確保公司資源能夠順利滿足上述要求。
(2)依據合同和工藝要求，結合公司資源，按照SOP規定編制最合理的生產計劃。
(3)從生產計劃制定環節開始定義批次，所有生產記錄、質量記錄、生產指令、生產組織等都以批次為單位實施，生產過程中實施物料平衡控制、整體轉序等措施，嚴格禁止混批現象發生。
電子監管碼賦碼過程控制
在賦碼生產過程中需要重點控制以下幾方面：
(1)數據信息流管理：設立專人管理電子監管碼數據，負責數據的接收、檢查、傳遞、加載以及生產完成后的銷毀。
(2)保證檢測系統工作正常：在生產開始之前，以及換批次、交接班時，都需要對電子監管碼在線光柵檢測系統的調試效果及使用性能進行失效性驗證，以保證能100%在線剔除生產過程中出現的不合格品。
(3)嚴謹、規范地按照SOP的規定實施電子監管碼賦碼過程控制，以保證該工序產品質量穩定，并符合標準要求：
生產前實施全面的清場、清潔控制，避免混淆或污染現象的發生;
首件產品被質檢(QC)檢驗通過后，才能允許正式開機生產;
賦碼生產過程中應嚴格按照SOP的規定進行抽檢，并做好檢查記錄;
賦碼生產結束后，嚴格實施批物料平衡控制，避免賦碼生產過程中出現異常的物料混淆現象。
印刷生產過程控制
印刷生產是影響藥品包裝紙盒質量最關鍵的工序，必須重點控制。
(1)生產前后的清場和清潔控制：印刷開始前對現場物料、工藝資料等進行清場檢查藥品外包裝印刷，確保與本批次產品無關的任何物料、資料不得進入生產現場，避免混淆;同時，對設備、工具等進行清潔，避免污染。
(2)開機前首檢控制：首件印刷樣品由QC進行檢驗，采用靜態大張檢測設備對首件樣張進行掃描，并與標準PDF原文件進行計算比對，確保首件樣張質量符合要求后，經QC簽字批準后方可開機生產。
(3)印刷生產過程控制：印刷生產過程中按照SOP規定進行抽檢，每500張進行一次抽樣檢查，并做好檢查記錄。
(4)物料控制：印刷生產過程中要對物料實施嚴格的批平衡控制管理，避免發生物料誤用或混淆事故;印刷生產結束后，印版必須立即銷毀，避免誤用而造成質量安全隱患。
(5)產品轉序防護控制：印刷完成的半成品全部用纏繞膜包裹防護，避免搬運轉序過程中出現交叉污染或混淆等質量隱患。
模切生產過程控制
藥品包裝紙盒模切工序的控制重點如下：
(1)模切版管理：模切版對模切質量的穩定起著非常重要的作用，所以需要對每一款模切版進行編號建檔，并建立使用記錄，保證所使用的模切版都在符合要求的狀態下投產，清晰的編號管理可以避免模切版混淆使用。
(2)模切生產過程控制同前述印刷生產過程控制，應嚴格實施清場、清潔、首件檢驗、過程抽檢、批物料平衡控制、轉序防護控制等管理措施。
(3)在線鷹眼檢測系統：在模切工序配置在線鷹眼檢測系統，對印刷過程的過版紙、缺色、正反面倒置等A類嚴重不合格品進行100%剔除。
整理控制工序管理
該工序的控制重點包括以下幾點：
(1)現場管理：生產前和生產過程中對檢測設備進行吸塵清潔，各個工作區域嚴格分隔藥品外包裝印刷，每一板產品完工后用纏繞膜包裹，剔除的缺陷品采用物理隔離等管控措施，避免混淆;同時，要求所有操作人員必須佩戴工帽和手套等個體防護用品，避免生物污染。
(2)標準模板管理：建立統一的模板設定原則，按照質量標準、客戶要求、法規要求等對每一款產品設定唯一的檢測標準模板，確保同產品不同批次間質量檢測標準的唯一性和質量的穩定性。
高品質的藥品包裝紙盒與其嚴格的質量管理體系息息相關。科學、嚴謹、細致的生產過程控制是保證穩定的高品質、避免混淆與污染質量事故發生的重要前提。作為藥品包裝紙盒生產企業，只要策劃和制定科學合理的質量管理體系并持續改進，全體人員在生產過程中嚴格遵守SOP規定，必將贏得良好的業界口碑和未來。
文章轉自科印網技術頻道，更多內容請關注科印網
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